由 Eberhart 2024年中国创新药审批成果显著
创新药批准情况
国家药品监督管理局（NMPA）发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年我国共批准48个1类创新药，这些药物涵盖了肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域，显著提高了患者用药的可及性。
优先审评审批加速药物上市
为了加速临床急需药品的上市进程，国家药监局建立了多种药品加快上市通道，其中优先审评审批程序发挥了重要作用。该程序将常规审评时限从200个工作日缩短至130个工作日。2024年，共有124件药品注册申请纳入优先审评，涉及88个品种，同比增长超过14%。国家药监局完成了110件优先审评审批程序药品注册申请的审评，涉及74个品种，同比增长超过29%。
优先审评审批药物类型分析
自2020年《药品注册管理办法》实施以来，已有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，覆盖抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等多个领域。其中，抗肿瘤药物占比最高，达到42.54%。
急需药品审批加速：罕见病、儿童用药保障增强
罕见病用药批准情况
2024年，国家药监局批准了55个罕见病用药（未包括化学药品4类仿制药）。其中，20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市，为罕见病患者带来了新的治疗希望。
儿童用药批准情况
在儿童用药方面，国家药监局批准了106个品种，包含71个上市许可申请。其中，20个品种通过优先审评审批程序加快上市。此外，还批准了35个品种扩展儿童适应症，有效缓解了儿科用药选择不足的现状。
短缺药供应提升
短缺药批准情况
为了保障患者用药需求，国家药监局持续关注短缺药品供应。2024年，共批准短缺药品117件（21个品种），近五年累计批准226件，覆盖循环、神经等12个治疗领域，有效提升了短缺药的可及性。
突破性治疗药物程序进展
突破性治疗药物程序申请与纳入情况
国家药监局高度重视突破性治疗药物的研发和应用。2024年，共收到337件突破性治疗药物程序申请，同意纳入91件（84项适应症），同比增加30%。
突破性治疗药物类型分析
自2020年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序294件（246项适应症）。其中，抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗感染药物位列前三，表明这些领域的创新需求最为迫切。
药品加快上市程序介绍
四大加快上市程序
国家药监局建立了包括突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序以及特别审批程序在内的四大药品加快上市程序，旨在加速临床急需药品的上市。
优先审评审批程序详解
优先审评审批程序主要针对临床急需的短缺药、防治重大传染疾病和罕见病的创新药、改良新药、儿童用药以及创新疫苗等。通过该程序，能够显著缩短审评时间，使患者能够更快地获得所需的治疗药物。